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转自：药学进展

信达生物睿妥®（塞普替尼）和达伯坦®（佩米替尼）被纳入上海沪惠保（2023）PPS 

2023年5月9日，上海沪惠保2023正式开放投保，睿妥®（塞普替尼）和达伯坦®（佩米替尼）被正式纳入特药目录中。其中睿妥®（塞普替尼）可报销适应症有3个，分别为：RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。达伯坦®（佩米替尼）可报销适应症为：既往至少接受过一次系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。同时，睿妥®（塞普替尼）和达伯坦®（佩米替尼）也被纳入北京、苏州、青岛等多地惠民保。

“上海沪惠保2023”是上海市补充医疗保险，潜在惠及人口达到2400万。2023年度“上海沪惠保2023”一年保费为129元，最高保障额度为310万元，并进行了多方面升级，包括降低免赔额和优化特药结构增加特药种类等。

睿妥®（塞普替尼）是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，在中国用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌，由礼来制药开发，信达生物负责中国商业化。其注册临床研究LIBRETTO-001和LIBRETTO-321均显示出塞普替尼有效且持久的抗肿瘤活性及可耐受的安全性。

达伯坦®（佩米替尼）是一种FGFR1/2/3强效选择性的小分子口服抑制剂，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。全球注册临床研究提示，对于FGFR2融合/重排的经治胆管癌患者客观缓解率（ORR）为37.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月，中位总生存期（mOS）为17.5个月，对有应答的人群，中位生存甚至达到了30.1个月（数据截止日期：2020年4月7日）[1]。中国桥接试验中FGFR2融合/重排经治胆管癌患者接受佩米替尼治疗ORR达到60%，mPFS达到9.1个月（数据截止日期：2021年12月20日）[2]，mOS为23.9个月（数据截止日期：2022年12月28日）[3]。对于晚期胆管癌患者来说，这是一个重大的生存突破。

信达生物制药集团高级副总裁蔡发军先生表示：“很高兴睿妥®（塞普替尼）和达伯坦®（佩米替尼）被纳入上海沪惠保2023，为晚期恶性肿瘤患者减轻经济负担，缓解治疗压力。塞普替尼是全球首款获批的高选择性RET抑制剂，佩米替尼亦是全球首款获批的靶向FGFR的胆管癌靶向药。两款药物均获得国内外权威指南一致推荐，作为各自适应症患者的优选治疗。目前，两款产品已被纳入多地惠民保，信达生物将会继续和多方合作，一如既往秉承开发出用得起的高质量生物药的初心，积极推动产品商业化落地，提高患者可及性，惠及更多中国的患者及家庭，为他们带去更多希望。”

参考文献：

[1] Abou-Alfa GK, et al. Presented at ASCO 2021

[2] Guoming Shi, et al. ASCO 2022

[3] Guoming Shi, et al. AACR 2023, Abs CT153

关于塞普替尼

塞普替尼（selpercatinib）是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。塞普替尼是全球首款获批的高选择性RET抑制剂，通过抑制异常 RET激酶的活性而发挥作用。塞普替尼已先后获得美国 FDA 孤儿药、突破性疗法认证与优先审评审批资格，并于2020年5月经美国 FDA 加速批准上市（美国商品名 Retevmo®），用于治疗转染重排基因（RET）融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。2022年9月，FDA批准塞普替尼作为首个且唯一高选择性RET抑制剂，不限癌种用于RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者，同时常规批准该药用于RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

关于佩米替尼

佩米替尼（Pemigatinib，中文商标：达伯坦®，英文商标：Pemazyre®）是一种针对FGFR亚型1/2/3的选择性口服小分子抑制剂。

2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国的开发和商业化权利。

2020年4月Pemazyre®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。2022年8月，Pemazyre®获美国FDA批准用于治疗成人伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤。

达伯坦®（佩米替尼）已于中国获批用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

Pemazyre®是Incyte Corporation的商标。Pemazyre® 由Incyte在美国、欧洲、加拿大和日本商业化。

文章来源：信达生物

美编排版：韩杭丽

文章审核：丁敏 韩杭丽 罗琪

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